شروط استيراد المستلزمات والأجهزة الطبية من الخارج إلى السعودية والأوراق المطلوبة

يحتاج استيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية إلى بعض المتطلبات والشروط سواءٌ فيما يتعلّق بالوثائق أو بطبيعة الجهاز الطبي المُستورَد، كما أنّ الأجهزة الطبية ليست على نفس الشاكلة، لذلك تُقدِّم أبر مدك في هذه المُدوّنة المتطلبات والمُستندات التي تحتاج إليها لاستيراد الأجهزة الطبية.

ما هي الأجهزة الطبية؟

تُعرِّف هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” الأجهزة الطبية بأنّها هي الأجهزة أو الآلات أو الغرسات أو كواشف المختبر أو الأدوات أي مادة أخرى مشابهة، حتى لو كان مُكوِّنًا من المُكوّنات أو من ملحقات الجهاز، وهذا الجهاز أو الأداة يُستخدَم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض.

تصنيف الأجهزة الطبية

تخضع المستلزمات والأجهزة الطبية المُراد استيرادها إلى ثلاث تصنيفات أساسية وهي:

1. التصنيف الأول

لا تهدف الأجهزة الطبية من الفئة الأولى إلى دعم الحياة أو إطالة العمر، بل قد لا تكون مهمة بدرجةٍ كبيرةٍ في حماية صحة الإنسان من المخاطر، ومن أمثلتها الضمادات وقفازات الفحص والأدوات الجراحية اليدوية، وهذه الأجهزة الطبية أو الأدوات لا تحمل خطرًا على صحة الإنسان.

2. التصنيف الثاني

قد تُؤدِّي عيوب الأجهزة الطبية من هذا التصنيف إلى إصابة المُستخدِمِين أو لحاق ضررٍ بهم، إذ ينبغي أن تتوافق هذه الأجهزة مع بعض الضوابط، مثل متطلبات وضع العلامات (Labeling) ومعايير الأداء ومراقبة ما بعد البيع لمراقبة سلامة الجهاز الطبي بعد طرحه في السوق، وتحتفظ الأجهزة من هذا التصنيف بمستوى ضمانٍ أعلى من أجهزة الفئة الأولى، ومن أمثلتها الكراسي المتحركة الآلية ومضخات السوائل والستائر الجراحية.

3. التصنيف الثالث

يتضمّن هذا التصنيف الأجهزة التي لا تُوجَد معلومات كافية تضمن سلامتها سواء من خلال الضوابط العامة أو الخاصة التي وُضِعت لأجهزة الفئة الأولى أو الثانية، فتتطلّب هذه الأجهزة موافقة ما قبل السوق (premarket approval).

عادةً ما تدعم أجهزة التصنيف الثالث صحة الإنسان وتُسهِم في إطالة عُمره، وهي ذات أهمية في منع الضرر الذي قد يلحق بصحة الإنسان، ومن أمثلة الأجهزة التي تتطلّب موافقة ما قبل السوق:

• جهاز تنظيم ضربات القلب القابل للزرع (implantable pacemaker).
• اختبارات تشخيص فيروس العوَز المناعي البشري.
• أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية (automated external defibrillator).

مُتطلّبات استيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية

يُوضِّح الجدول التالي ما تحتاج إليه لاستيراد الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية:

المُستندات المطلوبة لاستيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية

ملخص عن استيراد الأجهزة الطبية إلى السعودية

يتطلّب استيراد الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية أن تكون مكونات الشحنة المستوردة مُرخّصة من قِبل هيئة الغذاء والدواء السعودية وتوفير الوثائق المطلوبة لترخيص الاستيراد، إضافةً إلى وثائق تخليص الشحنات، وقبل ذلك وضع تصنيف الأجهزة الطبية المُستورَدة في الحُسبان، والتأكُّد من وجود شهادة تصنيف للأجهزة والمستلزمات الطبية المزمع استيرادها.