شروط استيراد المستلزمات والأجهزة الطبية من الخارج إلى السعودية والأوراق المطلوبة

المستلزمات و الأجهزة الطبية يستلزم استيرادها  إلى المملكة العربية السعودية إلى بعض المتطلبات والشروط سواءٌ فيما يتعلّق بالوثائق أو بطبيعة الجهاز الطبي المُستورَد، كما أنّ الأجهزة الطبية ليست على نفس الشاكلة، لذلك تُقدِّم أبر مدك في هذه المُدوّنة المتطلبات والمُستندات التي تحتاج إليها لاستيراد الأجهزة الطبية.

ما هي الأجهزة الطبية؟

تُعرِّف هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” الأجهزة الطبية بأنّها الأجهزة أو الآلات أو الغرسات أو كواشف المختبر أو الأدوات أي مادة أخرى مشابهة، حتى لو كان مُكوِّنًا من المُكوّنات أو من ملحقات الجهاز، وهذا الجهاز أو الأداة يُستخدَم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض.

المستلزمات الطبية: ما هي؟ وما الفرق بينها وبين الأجهزة الطبية؟

المستلزمات الطبية هي أدوات بسيطة تُستخدم بشكل يومي داخل العيادات والمستشفيات، وتهدف إلى دعم الإجراءات الطبية أو المساعدة في تقديم الرعاية للمريض، مثل الشاش، القفازات، الحقن، الكمامات، الضمادات، والمواد المعقمة. وتتميز هذه المستلزمات بأنها غالبًا استخدام واحد أو ذات تكلفة منخفضة مقارنة بالأجهزة.

أما الأجهزة الطبية فهي معدات أكبر وأكثر تعقيدًا، تُستخدم في التشخيص أو العلاج أو المتابعة، مثل أجهزة الأشعة، أجهزة القلب، أجهزة التعقيم، أجهزة التنفس، الموجات فوق الصوتية، وغيرها. وتحتاج الأجهزة الطبية إلى صيانة، معايرة، تدريب على التشغيل، وأحيانًا تراخيص خاصة للاستيراد والاستخدام.

وبشكل مختصر:
المستلزمات الطبية = أدوات بسيطة تُستخدم بشكل مباشر وسريع
الأجهزة الطبية = معدات تقنية معقدة تُستخدم في عمليات تشخيص أو علاج متقدمة

تصنيف الأجهزة الطبية

تخضع المستلزمات والأجهزة الطبية المُراد استيرادها إلى ثلاث تصنيفات أساسية وهي:

1. التصنيف الأول

لا تهدف الأجهزة أو المستلزمات الطبية من الفئة الأولى إلى دعم الحياة أو إطالة العمر، بل قد لا تكون مهمة بدرجةٍ كبيرةٍ في حماية صحة الإنسان من المخاطر، ومن أمثلتها الضمادات وقفازات الفحص والأدوات الجراحية اليدوية، وهذه الأجهزة الطبية أو الأدوات لا تحمل خطرًا على صحة الإنسان.

2. التصنيف الثاني

قد تُؤدِّي عيوب الأجهزة الطبية من هذا التصنيف إلى إصابة المُستخدِمِين أو لحاق ضررٍ بهم، إذ ينبغي أن تتوافق هذه الأجهزة مع بعض الضوابط، مثل متطلبات وضع العلامات (Labeling) ومعايير الأداء ومراقبة ما بعد البيع لمراقبة سلامة الجهاز الطبي بعد طرحه في السوق، وتحتفظ الأجهزة من هذا التصنيف بمستوى ضمانٍ أعلى من أجهزة الفئة الأولى، ومن أمثلتها الكراسي المتحركة الآلية ومضخات السوائل والستائر الجراحية.

3. التصنيف الثالث

يتضمّن هذا التصنيف الأجهزة التي لا تُوجَد معلومات كافية تضمن سلامتها سواء من خلال الضوابط العامة أو الخاصة التي وُضِعت لأجهزة الفئة الأولى أو الثانية، فتتطلّب هذه الأجهزة موافقة ما قبل السوق (premarket approval).

عادةً ما تدعم أجهزة التصنيف الثالث صحة الإنسان وتُسهِم في إطالة عُمره، وهي ذات أهمية في منع الضرر الذي قد يلحق بصحة الإنسان، ومن أمثلة الأجهزة التي تتطلّب موافقة ما قبل السوق:

• جهاز تنظيم ضربات القلب القابل للزرع (implantable pacemaker).
• اختبارات تشخيص فيروس العوَز المناعي البشري.
• أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية (automated external defibrillator).

مُتطلّبات استيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية

يُوضِّح الجدول التالي ما تحتاج إليه لاستيراد الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية:

المُستندات المطلوبة لاستيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية

ملخص عن استيراد الأجهزة الطبية إلى السعودية

يتطلّب استيراد الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية أن تكون مكونات الشحنة المستوردة مُرخّصة من قِبل هيئة الغذاء والدواء السعودية وتوفير الوثائق المطلوبة لترخيص الاستيراد، إضافةً إلى وثائق تخليص الشحنات، وقبل ذلك وضع تصنيف الأجهزة الطبية المُستورَدة في الحُسبان، والتأكُّد من وجود شهادة تصنيف للأجهزة والمستلزمات الطبية المزمع استيرادها.

أسئلة وإجاباتها عن استيراد الأجهزة الطبية في السعودية

ما هي شروط استخراج رخصة استيراد في السعودية؟

شروط الحصول على رخصة استيرادية في المملكة العربية السعودية تتضمن 
القيام بعمل سجل تجاري سارٍ لغرض الاستيراد والتصدير – التسجيل الجمركي: التسجيل في هيئة الزكاة والضريبة والجمارك – استخراج التصاريح اللازمة للحصول على الموافقات في المجالات المتخصصة مثل (وزارة الصحة، الهيئة العامة للغذاء والدواء) – التسجيل في منصة “سابر” للتحقق من مطابقتها للمواصفات السعودية – ويجب أن يكون عمر المتقدم 18 عامًا فأكثر وان لا يكون موظفًا حكوميًا والا يقل رأس المال عن 5000 ريال سعودي.
ويتم دفع رسوم إصدار السجل التجاري (200 ريال للفرع الرئيسي و 100 ريال للفرع الإضافي).

ما هو نظام فسح؟

نظام “فسح” أو منصة فسح في السعودية هي منصة إلكترونية تابعة لهيئة الزكاة والضريبة والجمارك تُستخدم للتخليص الجمركي للبضائع والشحنات المستوردة والمصدّرة. وهو يساعد الشركات والأفراد على تقديم المستندات، ودفع الرسوم، وطلب التفتيش وتقديم البيانات الجمركية إلكترونياً ورفع المستندات و دفع الرسوم والغرامات ومتابعة مراحل التخليص خطوة بخطوة والربط مع الجهات الحكومية الأخرى مثل (الغذاء والدواء  – الجهات الأمنية…) واستلام الموافقات المطلوبة لإدخال البضائع إلى المملكة أو إخراجها منها.

هل مشروع المستلزمات الطبية مربح؟

الاستثمار الطبي بشكل عام من اعلى القطاعات ربحية وبالتالي فمشاريع التجارة في المستلزمات الطبية بشكل عام مربحة وآمنة الاستثمار حيث انها مشاريع غير مرنه للطلب بمعنى انها لا تتأثر بشكل كبير بالحالة الاقتصادية العامة فالمرضى لا يؤجلون اجراء عمليات طبية على سبيل المثال حتى تتحسن أوضاعهم المالية 

ما هي مبيعات الأجهزة الطبية التي تحقق أكبر قدر من المال؟

الأجهزة التي تستخدم في جراحات العظام والقلب وغيرها من العمليات الجراحية الكبرى تحقق دخلا مرتفع وهامش ربح كبير لكن أيضاََ المستلزمات الطبية البسيطة ريعة الدوران تحقق ربح عالي في حالة توافر شبكة عملاء كبيرة

ما هو مستقبل الأجهزة الطبية؟

مستقبل الأجهزة الطبية في الأعوام المقبلة سوف يكون للأجهزة ذات المكون التكنولوجي العالي والتي فيها دور كبير للذكاء الاصطناعي الذي يمكن من إجراء العمليات الجراحية والتشخيص بدقة اكبر بكثير من الأجهزة الطبية العادية