أبر مدك تحصل على جائزة وكالة التسويق الطبي الأكثر رياديةً في الشرق الأوسط وشمال إفريقيا من مجلة MEA Markets الإنجليزية ⚡

شروط استيراد المستلزمات والأجهزة الطبية من الخارج إلى السعودية والأوراق المطلوبة

حاوية ناقلات متجهة إلى السعودية

يحتاج استيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية إلى بعض المتطلبات والشروط سواءٌ فيما يتعلّق بالوثائق أو بطبيعة الجهاز الطبي المُستورَد، كما أنّ الأجهزة الطبية ليست على نفس الشاكلة، لذلك تُقدِّم أبر مدك في هذه المُدوّنة المتطلبات والمُستندات التي تحتاج إليها لاستيراد الأجهزة الطبية.

ما هي الأجهزة الطبية؟

تُعرِّف هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” الأجهزة الطبية بأنّها هي الأجهزة أو الآلات أو الغرسات أو كواشف المختبر أو الأدوات أي مادة أخرى مشابهة، حتى لو كان مُكوِّنًا من المُكوّنات أو من ملحقات الجهاز، وهذا الجهاز أو الأداة يُستخدَم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض.

تصنيف الأجهزة الطبية

تخضع المستلزمات والأجهزة الطبية المُراد استيرادها إلى ثلاث تصنيفات أساسية وهي:

1. التصنيف الأول

لا تهدف الأجهزة الطبية من الفئة الأولى إلى دعم الحياة أو إطالة العمر، بل قد لا تكون مهمة بدرجةٍ كبيرةٍ في حماية صحة الإنسان من المخاطر، ومن أمثلتها الضمادات وقفازات الفحص والأدوات الجراحية اليدوية، وهذه الأجهزة الطبية أو الأدوات لا تحمل خطرًا على صحة الإنسان.

2. التصنيف الثاني

قد تُؤدِّي عيوب الأجهزة الطبية من هذا التصنيف إلى إصابة المُستخدِمِين أو لحاق ضررٍ بهم، إذ ينبغي أن تتوافق هذه الأجهزة مع بعض الضوابط، مثل متطلبات وضع العلامات (Labeling) ومعايير الأداء ومراقبة ما بعد البيع لمراقبة سلامة الجهاز الطبي بعد طرحه في السوق، وتحتفظ الأجهزة من هذا التصنيف بمستوى ضمانٍ أعلى من أجهزة الفئة الأولى، ومن أمثلتها الكراسي المتحركة الآلية ومضخات السوائل والستائر الجراحية.

3. التصنيف الثالث

يتضمّن هذا التصنيف الأجهزة التي لا تُوجَد معلومات كافية تضمن سلامتها سواء من خلال الضوابط العامة أو الخاصة التي وُضِعت لأجهزة الفئة الأولى أو الثانية، فتتطلّب هذه الأجهزة موافقة ما قبل السوق (premarket approval).

عادةً ما تدعم أجهزة التصنيف الثالث صحة الإنسان وتُسهِم في إطالة عُمره، وهي ذات أهمية في منع الضرر الذي قد يلحق بصحة الإنسان، ومن أمثلة الأجهزة التي تتطلّب موافقة ما قبل السوق:

  • جهاز تنظيم ضربات القلب القابل للزرع (implantable pacemaker).
  • اختبارات تشخيص فيروس العوَز المناعي البشري.
  • أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية (automated external defibrillator).

مُتطلّبات استيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية

يُوضِّح الجدول التالي ما تحتاج إليه لاستيراد الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية:

مُتطلّبات عامة 1 الأجهزة الطبية المُخصّصة لأغراض العرض أو التدريب مُعفاة من متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية للتسجيل أو ترخيص تسويق الأجهزة الطبية.
2 لا يجوز لأي شخصٍ أن يستورد جهازًا طبيًا (يقصد به الأغراض الإيضاحية أو التدريبية فقط) ما لم تكن إدارة الغذاء والدواء السعودية قد أصدرت رخصة استيراد.
3 يحظر الإعلان عن جهاز طبي لم تُسجلّه إدارة الغذاء والدواء السعودية أو حصل على تصريح تسويق الأجهزة الطبية؛ لذلك لا يُمكِن إبلاغ هذه التفاصيل إلّا للأشخاص المتخصصين.
الشروط المُسبقة 4 قبل التقدم بطلب للحصول على رخصة استيراد، يجب على المنشآت أن يكون بحوزتها:

  • رقم سجل المنشآت الصادر عن “النظام الإلكتروني الموحد GHAD”.
  • رخصة إنشاء الأجهزة الطبية للاستيراد التي تُصدِرها هيئة الغذاء والدواء السعودية، باستثناء المؤسسات التي تنظم المعارض وغيرها من المنشآت الراغبة في استيراد الأجهزة الطبية المُخصصة لأغراض تجريبية في المعارض المصاحبة للمؤتمرات والمناسبات التي تُعقَد في المملكة العربية السعودية.
التقديم إلى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) 5 يُقدِّم مُقدِّم الطلب “نموذج طلب الأجهزة الطبية المقصود بالأغراض الإيضاحية أو التدريبية فقط” في مرفق إلكتروني عبر “النظام الإلكتروني الموحد GHAD”، ويُوفِّر الوثائق المطلوبة.
التخليص في موانئ الدخول 6 لأغراض تخليص الشحنات في موانئ الدخول، يُقدِّم مُقدِّم الطلب الوثائق المُحدَّدة في الفرع (ب) من الوثائق المطلوبة وفقًا ل”إرشادات حول متطلبات تخليص الشحنات (MDS-G21)”.

المُستندات المطلوبة لاستيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية

 

اسم الوثيقة ملاحظات
أ. الوثائق المطلوبة لترخيص الاستيراد (MDIL)
1 دليل على أنّ الجهاز مُصنَّف على أنَّه من الأجهزة الطبية.
  • مثل شهادة التصنيف وإثبات التسويق خارج نطاق المملكة العربية السعودية أو إعلان المطابقة.
2 دليل المستعملين/فهرس/كُتيب
  • إن وُجِد.
3 نسخة من ملصق الجهاز تُشِير إلى أنَّه مُخصص للتجربة أو التدريب فقط وليس للبيع.
  • ينبغي أن يحتوي الملصق على جملة تُبيِّن الغرض المقصود، مثل:

للعرض التوضيحي فقط.

للتدريب فقط.

ليس للبيع.

4 نسخة من الفاتورة.
5 نسخة من سند الشحن (B/L) أو سند الشحن الجوي (AWB). 
  • إن وُجِد.
6 شهادة يُوقِّعها الشخص المأذون له بالاستيراد.
ب. الوثائق المطلوبة لتخليص الشحنات
7 نسخة من فاتورة الشراء تُوثَّق من قِبل غرفة التجارة في بلد المنشأ أو بلد التصدير:

  • ينبغي أن يحتوي على رقم الفاتورة والشركة المُصنِّعة، والاسم والعنوان، واسم المنتَج، والكمية والوحدة والسعر.
  • أرقام الموديل/ الأجزاء والأرقام التسلسلية مُبيّنة في الفاتورة أو قائمة التعبئة.
  • اسم المُستفِيد.
8 نسخة من سند الشحن أو سند الشحن الجوي.
9 نسخة من الإقرار الجمركي.
10 نسخة من ترخيص الاستيراد.

ملخص عن استيراد الأجهزة الطبية إلى السعودية

يتطلّب استيراد الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية أن تكون مكونات الشحنة المستوردة مُرخّصة من قِبل هيئة الغذاء والدواء السعودية وتوفير الوثائق المطلوبة لترخيص الاستيراد، إضافةً إلى وثائق تخليص الشحنات، وقبل ذلك وضع تصنيف الأجهزة الطبية المُستورَدة في الحُسبان، والتأكُّد من وجود شهادة تصنيف للأجهزة والمستلزمات الطبية المزمع استيرادها.

مرحبًا! أنا سمر أحمد

مدير الاستشارات التسويقية في أبر مدك

مرحبًا! أنا سمر أحمد

مدير الاستشارات التسويقية في أبر مدك

نحن نرحب بطلبات التواصل وعلى استعداد لعمل اجتماع تحضيري لمناقشة سبل التعاون

    أختر الخدمات المهتم بها

    خدمات أبر مدك

    تهيئة المواقع لمحركات البحث SEO

    تحويل موقعك الإليكتروني إلى أداة نجاح بالصعود لمقدمة نتائج البحث بدون إعلانات

    تطوير المواقع الإليكترونية

    احصل على موقع إلكتروني جميل وفعال في التسويق بتكنولوجيا متقدمة وأداء سريع

    تطوير تطبيقات الجوال

    نجعلك على تواصل مستمر مع جمهور عند تطوير تطبيق جوال يحتوي إمكانات تقنية متقدمة

    التسويق في منصات التواصل

    كتابة وتصميم ونشر المحتوى وإدارة الإعلانات بكفاءة في كل منصات التواصل الاجتماعي

    تصميم الشعارات والهوية البصرية

    نصمم لك لوقو جذاب وملفت أو نعيد تصميم هويتك البصرية الحالية

    أول شركة متخصصة في التسويق والتقنية لقطاع الصحة​

    العمل مع أبر مدك ممتع وفعال، لأننا نضع الابتكار في قلب أنشطتنا، ونبتنى أهداف العميل ونندمج مع رؤيته لنحققها ونطورها. وبشهادة عملائنا؛ المنشآت والمؤسسات العاملة بقطاع الرعاية الصحية تستطيع الاعتماد علينا في شراكة فعالة في التسويق والتقنية.

    العيادات

    المستشفيات

    شركات الأجهزة الطبية

    الصيدليات

    الشركات البيطرية

    منصات التعليم الطبي

    أول شركة متخصصة في التسويق والتقنية لقطاع الصحة​

    العمل مع أبر مدك ممتع وفعال، لأننا نضع الابتكار في قلب أنشطتنا، ونبتنى أهداف العميل ونندمج مع رؤيته لنحققها ونطورها. وبشهادة عملائنا؛ المنشآت والمؤسسات العاملة بقطاع الرعاية الصحية تستطيع الاعتماد علينا في شراكة فعالة في التسويق والتقنية.

    العيادات

    المستشفيات

    شركات الأجهزة الطبية

    الصيدليات

    الشركات البيطرية

    منصات التعليم الطبي

    مقالات متميزة عن التسويق والسيو SEO والإعلانات وبناء خطط تسويق متكاملة والتعامل مع مشاكل الإعلانات وتنفيذ الحملات الدعائية بكفاءة وبشكل متخصص لقطاع الصحة

    ننشر موضوعات تهم الأطباء لتطوير حياتهم المهنية ومناقشة الصعوبات والفرص في مقالات دورية مفيدة لآلاف الأطباء في السعودية ومصر والإمارات وكل الوطن العربي

    Scroll to Top

    اطلب مكالمة هاتفية من أبر مدك

    هذا النموذج مجاني ولا يؤدي للاشتراك في أي خدمة ولا خصم من رصيد الجوال

      تنزيل ملف أعمالنا

      حمل ملف أعمالنا لشركة أبر مدك بصيغة PDF قابل للطباعة، يحتوي على:

        [recaptcha]

        ابدأ الشات
        👋 أهلًا بك
        أهلًا بك 👋

        أبر مدك شركة متخصصة في التسويق لقطاع الصحة، نعمل منذ ٢٠١٧ مع مئات العملاء في السعودية ومصر والإمارات.

        تريد معرفة المزيد عن خدماتنا؟