يحتاج استيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية إلى بعض المتطلبات والشروط سواءٌ فيما يتعلّق بالوثائق أو بطبيعة الجهاز الطبي المُستورَد، كما أنّ الأجهزة الطبية ليست على نفس الشاكلة، لذلك تُقدِّم أبر مدك في هذه المُدوّنة المتطلبات والمُستندات التي تحتاج إليها لاستيراد الأجهزة الطبية.
ما هي الأجهزة الطبية؟
تُعرِّف هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” الأجهزة الطبية بأنّها هي الأجهزة أو الآلات أو الغرسات أو كواشف المختبر أو الأدوات أي مادة أخرى مشابهة، حتى لو كان مُكوِّنًا من المُكوّنات أو من ملحقات الجهاز، وهذا الجهاز أو الأداة يُستخدَم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض.
تصنيف الأجهزة الطبية
تخضع المستلزمات والأجهزة الطبية المُراد استيرادها إلى ثلاث تصنيفات أساسية وهي:
1. التصنيف الأول
لا تهدف الأجهزة الطبية من الفئة الأولى إلى دعم الحياة أو إطالة العمر، بل قد لا تكون مهمة بدرجةٍ كبيرةٍ في حماية صحة الإنسان من المخاطر، ومن أمثلتها الضمادات وقفازات الفحص والأدوات الجراحية اليدوية، وهذه الأجهزة الطبية أو الأدوات لا تحمل خطرًا على صحة الإنسان.
2. التصنيف الثاني
قد تُؤدِّي عيوب الأجهزة الطبية من هذا التصنيف إلى إصابة المُستخدِمِين أو لحاق ضررٍ بهم، إذ ينبغي أن تتوافق هذه الأجهزة مع بعض الضوابط، مثل متطلبات وضع العلامات (Labeling) ومعايير الأداء ومراقبة ما بعد البيع لمراقبة سلامة الجهاز الطبي بعد طرحه في السوق، وتحتفظ الأجهزة من هذا التصنيف بمستوى ضمانٍ أعلى من أجهزة الفئة الأولى، ومن أمثلتها الكراسي المتحركة الآلية ومضخات السوائل والستائر الجراحية.
3. التصنيف الثالث
يتضمّن هذا التصنيف الأجهزة التي لا تُوجَد معلومات كافية تضمن سلامتها سواء من خلال الضوابط العامة أو الخاصة التي وُضِعت لأجهزة الفئة الأولى أو الثانية، فتتطلّب هذه الأجهزة موافقة ما قبل السوق (premarket approval).
عادةً ما تدعم أجهزة التصنيف الثالث صحة الإنسان وتُسهِم في إطالة عُمره، وهي ذات أهمية في منع الضرر الذي قد يلحق بصحة الإنسان، ومن أمثلة الأجهزة التي تتطلّب موافقة ما قبل السوق:
- جهاز تنظيم ضربات القلب القابل للزرع (implantable pacemaker).
- اختبارات تشخيص فيروس العوَز المناعي البشري.
- أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية الآلية (automated external defibrillator).
مُتطلّبات استيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية
يُوضِّح الجدول التالي ما تحتاج إليه لاستيراد الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية:
مُتطلّبات عامة | 1 | الأجهزة الطبية المُخصّصة لأغراض العرض أو التدريب مُعفاة من متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية للتسجيل أو ترخيص تسويق الأجهزة الطبية. |
2 | لا يجوز لأي شخصٍ أن يستورد جهازًا طبيًا (يقصد به الأغراض الإيضاحية أو التدريبية فقط) ما لم تكن إدارة الغذاء والدواء السعودية قد أصدرت رخصة استيراد. | |
3 | يحظر الإعلان عن جهاز طبي لم تُسجلّه إدارة الغذاء والدواء السعودية أو حصل على تصريح تسويق الأجهزة الطبية؛ لذلك لا يُمكِن إبلاغ هذه التفاصيل إلّا للأشخاص المتخصصين. | |
الشروط المُسبقة | 4 | قبل التقدم بطلب للحصول على رخصة استيراد، يجب على المنشآت أن يكون بحوزتها:
|
التقديم إلى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) | 5 | يُقدِّم مُقدِّم الطلب “نموذج طلب الأجهزة الطبية المقصود بالأغراض الإيضاحية أو التدريبية فقط” في مرفق إلكتروني عبر “النظام الإلكتروني الموحد GHAD”، ويُوفِّر الوثائق المطلوبة. |
التخليص في موانئ الدخول | 6 | لأغراض تخليص الشحنات في موانئ الدخول، يُقدِّم مُقدِّم الطلب الوثائق المُحدَّدة في الفرع (ب) من الوثائق المطلوبة وفقًا ل”إرشادات حول متطلبات تخليص الشحنات (MDS-G21)”. |
المُستندات المطلوبة لاستيراد الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية
اسم الوثيقة | ملاحظات | |
أ. الوثائق المطلوبة لترخيص الاستيراد (MDIL) | ||
1 | دليل على أنّ الجهاز مُصنَّف على أنَّه من الأجهزة الطبية. |
|
2 | دليل المستعملين/فهرس/كُتيب |
|
3 | نسخة من ملصق الجهاز تُشِير إلى أنَّه مُخصص للتجربة أو التدريب فقط وليس للبيع. |
للعرض التوضيحي فقط. للتدريب فقط. ليس للبيع. |
4 | نسخة من الفاتورة. | |
5 | نسخة من سند الشحن (B/L) أو سند الشحن الجوي (AWB). |
|
6 | شهادة | يُوقِّعها الشخص المأذون له بالاستيراد. |
ب. الوثائق المطلوبة لتخليص الشحنات | ||
7 | نسخة من فاتورة الشراء | تُوثَّق من قِبل غرفة التجارة في بلد المنشأ أو بلد التصدير:
|
8 | نسخة من سند الشحن أو سند الشحن الجوي. | |
9 | نسخة من الإقرار الجمركي. | |
10 | نسخة من ترخيص الاستيراد. |
ملخص عن استيراد الأجهزة الطبية إلى السعودية
يتطلّب استيراد الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية أن تكون مكونات الشحنة المستوردة مُرخّصة من قِبل هيئة الغذاء والدواء السعودية وتوفير الوثائق المطلوبة لترخيص الاستيراد، إضافةً إلى وثائق تخليص الشحنات، وقبل ذلك وضع تصنيف الأجهزة الطبية المُستورَدة في الحُسبان، والتأكُّد من وجود شهادة تصنيف للأجهزة والمستلزمات الطبية المزمع استيرادها.